Оценка эффективности CytoSorb для предотвращения дисфункции органов у кардиохирургических пациентов с инфекционным эндокардитом: протокол РКИ REMOVE
Assessing efficacy of CytoSorb haemoadsorber for prevention of organ dysfunction in cardiac surgery patients with infective endocarditis: REMOVE-protocol for randomised controlled trial
Mahmoud Diab 1 2 , Stephanie Platzer 2 , Albrecht Guenther 3 , Christoph Sponholz 4 , Andre Scherag 2 5 6 , Thomas Lehmann 2 , Ilia Velichkov 1 , Stefan Hagel 2 7 , Michael Bauer 2 4 , Frank M Brunkhorst 2 4 5 , Torsten Doenst 8
1 Department of Cardiothoracic Surgery, Jena University Hospital - Friedrich Schiller University of Jena, Jena, Thuringia, Germany.
2 Center for Sepsis Control and Care, Jena University Hospital - Friedrich Schiller University, Jena, Thuringia, Germany.
3 Department of Neurology, Jena University Hospital - Friedrich Schiller University of Jena, Jena, Thuringia, Germany.
4 Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine, Jena University Hospital - Friedrich Schiller University of Jena, Jena, Thuringia, Germany.
5 Center of clinical studies, Jena University Hospital - Friedrich Schiller University of Jena, Jena, Thüringen, Germany.
6 Institute of Medical Statistics, Computer and Data Sciences, Jena University Hospital - Friedrich Schiller University, Jena, Thuringia, Germany.
7 Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital - Friedrich Schiller University, Jena, Thuringia, Germany.
8 Department of Cardiothoracic Surgery, Jena University Hospital - Friedrich Schiller University of Jena, Jena, Thuringia, Germany
PMID: 32234739
PMCID: PMC7170567
Оригинал публикации DOI: 10.1136/bmjopen-2019-031912
Обзор
Протокол описывает дизайн исследования под названием REMOVE (Revealing mechanisms and investigating efficacy of hemoadsorption for prevention of vasodilatory shock in cardiac surgery patients with infective endocarditis / обнаружение механизмов и исследование гемосорбции для предотвращения вазодилятационного шока у кардиохирургических пациентов с инфекционным эндокардитом) - интервенционное многоцентровое РКИ для оценки эффективности CytoSorb у пациентов с инфекционным эндокардитом, подвергающихся кардиохирургическому вмешательству.
Первичной конечной точкой исследования являются изменения среднего балла по шкале SOFA по сравнению с предоперационной оценкой. Вторичными конечными точками являются 30-суточная летальность, изменения концентраций цитокинов, длительность ИВЛ, продолжительность интенсивной терапии, время пребывания в ОРИТ и в лечебном учреждении, послеоперационный инсульт.
Промежуточный анализ будет проведен после набора 25 пациентов в каждую группу (особое внимание должно быть уделено обоснованности включения в исследование, а также различиям в концентрациях цитокинов и внеклеточных ДНК). Протокол одобрен институциональным советом и этическим комитетом Университета г.Йена, Германия, а также этическими комитетами-корреспондентами каждого из участвующих в исследовании центров.
ClinicalTrials.gov registry (NCT03266302).